關于醫療器械質量管理(lǐ)體(tǐ)系按GB/T 42061-2022認證标準換版的通知

閱讀(dú)：119次　更新時間：2024-05-08

尊敬的客戶：

國(guó)家标準化管理(lǐ)委員(yuán)會于2023年(nián)11月1日(rì)實施了GB/T 42061-2022/ISO13485:2016《醫療器械質量管理(lǐ)體(tǐ)系用于法規的要求》，标準YY/T0287-2017/ISO 13485:2016已作(zuò)廢。爲了不影(yǐng)響獲證企業證書(shū)的有效性，确保獲證組織在一定期限内完成證書(shū)轉換工(gōng)作(zuò)，經公司技委會研究決定，自(zì)2023年(nián)11月7日(rì)至2024年(nián)10月31日(rì)爲過渡期，過渡期内舊版證書(shū)繼續有效，過渡期結束即2024年(nián)3月16日(rì)後，舊版證書(shū)失效。2023年(nián)11月7日(rì)前已經受理(lǐ)的舊版認證申請(qǐng)，在與企業溝通無誤後可(kě)繼續受理(lǐ)。2023年(nián)11月7日(rì)後，不再受理(lǐ)舊版标準的認證申請(qǐng)。

具體(tǐ)轉換工(gōng)作(zuò)要求請(qǐng)查看(kàn)附件(jiàn)

附件(jiàn)

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管理(lǐ)體(tǐ)系/服務認證合同書(shū) (A/6版)（2024-5-23更新） >

管理(lǐ)體(tǐ)系/服務認證申請(qǐng)書(shū) (A/6版)（2024-5-23更新） >

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