ISO13485 醫療器械質量管理(lǐ)體(tǐ)系

ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理(lǐ)體(tǐ)系-⽤于法規的要求》，該标準由ISO/TC210-醫療器械質量管理(lǐ)和通⽤要求标準化技術(shù)委員(yuán)會制定，貫穿産品⽴項、設計(jì)開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、産品注冊、⽣産、銷售、使⽤等醫療器械全⽣命周期的每個環節。符合ISO13485，使⽣産商能夠清楚地表明其有能⼒提供持續滿⾜顧客要求和适⽤法規要求的醫療器械産品，爲消費者和專業⼈⼠提供信⼼。

ISO13485醫療器械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證，是醫療器械符合多數國(guó)家相(xiàng)關法規要求的重要基礎，也是你(nǐ)承諾滿⾜客⼾要求的體(tǐ)現。但(dàn)就(jiù)多數國(guó)家⽽⾔，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485标準并不⾜以符合所有法規要求，他(tā)們同時需要法規授權機(jī)構簽發相(xiàng)應的法規認證證書(shū)。⽽對于醫療器械分(fēn)包商、零部件(jiàn)制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來(lái)說(shuō)，通常隻需要獲得(de)ISO13485證書(shū)。

價值與收益

适時選擇TUVHD進⾏醫療器械認證，是你(nǐ)赢得(de)新訂單、推出新産品及進⼊新市場的關鍵所在；
憑借多年(nián)的專業技術(shù)知識，技術(shù)項⽬經驗，良好的業内聲譽及全球範圍内的審核團隊，TUVHD能迅速準确地提交報告及認證證書(shū)，在幫助你(nǐ)達成⽬标的同時，确保産品快(kuài)速投放(fàng)市場；
近年(nián)來(lái)許多客⼾都(dōu)希望獲得(de)⼀系列的認證，TUVHD通常可(kě)以在年(nián)度審核時采⽤整個認證來(lái)幫助您實現，從(cóng)⽽有效地降低審核成本。

認證範圍

其他(tā)未另分(fēn)類紡織品的制造（口罩的制造）；
其他(tā)未另分(fēn)類化學制品的制造；
藥物制劑的制造；
其他(tā)未另分(fēn)類的金屬制品的制造；
工(gōng)業機(jī)械及設備的安裝中醫療器械及設備的安裝；
電子元器件(jiàn)的制造；
加載電子版的制造；
第一類放(fàng)射、電子醫學及電子治療設備的設計(jì)、開發和制造；
第二類放(fàng)射、電子醫學及電子治療設備的設計(jì)、開發和制造；
第三類放(fàng)射、電子醫學及電子治療設備的設計(jì)、開發和制造；
電子和光(guāng)學設備的修理(lǐ)中的放(fàng)射、電子醫學及電子治療設備的修理(lǐ)；
電氣設備的修理(lǐ)中的醫療設備的修理(lǐ)；
第一類醫療及牙科(kē)器械和用品的設計(jì)、開發和制造；
第二類醫療及牙科(kē)器械和用品的設計(jì)、開發和制造；
第三類醫療及牙科(kē)器械和用品的設計(jì)、開發和制造；
其他(tā)未另分(fēn)類的制造業（安全防護服）；
藥品及醫療器具的批發；
專營店(diàn)中醫療和矯形器械的零售倉儲和存儲；
醫用軟件(jiàn)的開發。

認證案例

南(nán)方電網數字電網集團有限公司通過TUVHD認證

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證書(shū)樣本

醫療器械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證證書(shū)（中/英）

相(xiàng)關下載

TUVHD客戶公開文件(jiàn) >

關于醫療器械質量管理(lǐ)體(tǐ)系按GB/T 42061-2022認證标準換版的通知 >

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認證申請(qǐng)

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